توثيق العمل المنجز بدقة، بحيث يتم تدوين واعتماد كل خطوة تم تنفيذها.
(وهذا الإتقان والنتائج الجيدة لا تكتمل مالم يتوفر:)
1- تصميم وتجهيز بيئة تصنيعية (مبنى وخدمات) وآلات ملائمة مع ضرورة التأكد من نظافتها عند التشغيل وكذلك الحرص على عدم تلوثها.
2- صيانة هذه المرافق الخدمية والآلات.
3- الكفاءة والخبرة للعاملين وذلك بالتعليم والتأهيل والتدريب.
4- (وإجمالا عند توفر هذه الشروط لا يتبقى سوى المحافظة عليها عن طريق ضبط الجودة خلال العملية التصنيعية ومتابعة المنتج بعد تسويق الإنتاج والتفتيش(Audit) عند الشكاوى(complaints).
كل هذه الضوابط موجّهة لغرض تقليل خطر التلوث إما بالميكروبات أو بالمواد المصنعة ولمنع التداخل والخلط بين تلك المواد أثناء التصنيع ذلك للحصول على دواء جيد وآمن وفعّال.
هذا الكتاب. استهلال وإشراقة على الذات، ما علق فيها من ذاكرة الدراسة وما خط عليها من خلال العمل اليومي في محاولة لقراءتها قراءة أولى، ستليها بالتأكيد قراءات أعمق وأجود، وهو جهد متواضع لتسليط الضوء على مراحل الصناعة الدوائية"أسس وتطبيق" وما يتعلق بها من قوانين وتوصيات عالمية، وإطلالة على النهج المتبع على مستوى العالم وتعريج إلى ما تم تنفيذه داخل الجماهيرية العظمى.
لقد حاولت في هذا الكتاب مخاطبة القارئ بلغة علمية سلسة ومفردات تحاكي واقع الحال في محاولة للمقاربة بين المصطلحات التقنية والمعنى المرادف لها في اللغة العربية، فإن أجدت فبتوفيق من عند الله وإن أخطأت فالتمسوا لي العذر.
ولا يفوتني أن أتوجه بجزيل شكري وامتناني لمن أوحى لي بفكرة هذا الكتاب، وكان له الفضل بإصراره ودعمه لي بالنصح والإرشاد..زوجي
ختاماً أسأل الله المغفرة لي ولكم... والله ولي التوفيق
د. أم الخير الباروني
هانيبال- أغسطس، 2005
مقدمة كتابي الجديد
تأكيد الجودة لغز التثبثية
"تعرّف التثبتية على أنها مجموعة من الأنشطة والفعاليات التي تنجز لتظهر أن الخدمات والنظام والعمليات أو حتى كل جزء من أجزاء الالآت والتجهيزات يؤدي الغرض على أكمل وجه. بمعنى أن أي فعل مهما تكرر حدوثه يعطي النتائج المتوقعة عند توفر اشتراطات معينة تضمن ثبات الفعل ونتائجه وذلك لتكون مطابقة للمواصفات، ومستوفية لمتطلبات الجودة.
ولكن.. لماذا التثبتية؟ من المعروف أن صناعة الأدوية من الصناعات الهامة والمكلفة لما تغطيه من جوانب تقنية وقانونية تتعلق بصحة المريض والمستهلك من حيث جودة Quality وفاعلية Efficacy وأمان Safety المنتوج الدوائي ومن جانب آخر يتعلق بارتفاع تكاليف العملية التصنيعية Cost، لذا نجد من أولويات مصنّعي الأدوية ممن يتولون عملية الإنتاج Production أو الرقابة على المنتوج الدوائي Quality Control، نجدهم حريصين على توفير منتوج ذو خصائص ومواصفات عالية الجودة وبأقل تكاليف ممكنة. ومتطلبات الجودة حسب احتياج المستهلك تتمثل في منتوج آمن وفعال وسهل الاستعمال، إذن من المفترض أن التثبتية تحقق هذه الفرضية أو الأولوية بشكل مطلق ودون أي مجال للخطأ..؟!
هذا الكتاب يسلط الضوء على الهدف الأساسي للتثبتية وحدود العملية الرقابية للمنتوج الدوائي من حيث كفاءة الاختبارات ودقة التفتيش وتعيين المادة الفعالة وضمان أن كل وحدة من الكم أو الحجم مطابقة للمواصفة. وبالتالي إبراز أهمية العبء الملقى على عاتق نظام تأكيد الجودة(QA) و الممارسة الجيدة للتصنيع(GMP) لتحقيق هذا الهدف.
مقدمة كتابي الصناعة الدوائية أسس وتطبيق
